Термикон спрей отрубевидный лишай

Регистрационный номер ЛСР-001548/07

Торговое название Термикон®

Международное непатентованное название: тербинафин.

Лекарственная форма: спрей для наружного применения

Состав на один баллон (флакон)

Активное вещество: тербинафина гидрохлорид – 0,15 г или 0,30 г;

Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый ректификованный) – 5,625 г или 11,25 г, пропиленгликоль – 0,30 г или 0,60 г, полоксамер – 0,15 г или 0,30 г, вода очищенная – 8,775 г или 17,55 г.

Описание

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость с характерным запахом спирта этилового.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ D01AE15

Фармакологические свойства

Противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, T. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых, определенных диморфных (Pityrosporum orbiculare) и дрожжевых грибов (в основном Сandida albicans). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин    специфическим    образом    изменяет     ранний    этап    биосинтеза    стеролов, происходящий в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрoма P450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика. При    местном    применении   абсорбция – менее 5 %, оказывает незначительное системное действие.

Показания к применению

Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе:

1. микозов стоп («грибок» стопы),
2. паховой эпидермофитии,
3. грибковых   поражений   гладкой    кожи   тела,   вызванных дерматофитами (трихофитии, микроспории, эпидермофитии, руброфитии).

Разноцветный лишай, вызванный диморфными грибами. Опрелость, вызванная плесневыми грибами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Беременность и лактация

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении Термикона®. Однако, поскольку клинический опыт применения Термикона® у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.

Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако, в случае применения кормящей матерью Термикона® спрея через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно.

Способ применения и дозы

Наружно. Взрослые. Термикон® спрей можно применять 1 или 2 раза в день, в зависимости от показаний. Перед применением препарата тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи.

Для обеспечения равномерного распыления содержимого предварительно произвести несколько кратковременных нажатий на насадку-распылитель.

Препарат наносят на пораженные участки кожи и прилегающие участки здоровой кожи в достаточном для их увлажнения количестве.

Кратность применения препарата и продолжительность лечения:

1. дерматомикоз туловища, голеней: 1 раз в сутки в течении 1 недели;
2. дерматомикоз стоп: 1 раз в сутки в течении 1 недели;
3. разноцветный лишай: 2 раза в сутки в течении 1 недели;
4. паховая эпидермофития, опрелость, вызванная плесневыми грибами: 1 раз в сутки в течении 1 недели.

Побочное действие

В местах нанесения препарата может появиться покраснение, ощущение зуда или жжения. Аллергические реакции.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось. Если же случайно Термикон® спрей будет принят внутрь, можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Термикон® (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Следует также учитывать содержание в препарате этилового спирта.

Лечение: активированный уголь, при необходимости – симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Какие-либо лекарственные взаимодействия для спрея Термикон® не известны.

Особые указания

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через неделю лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.

Следует соблюдать осторожность при нанесении спрея Термикон® на поврежденные участки кожи, так как спирт может вызвать раздражение.

Термикон® спрей предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании
препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.

Если препарат был случайно введен в дыхательные пути при ингаляции, то, в случае появления каких-либо симптомов и особенно при их стойком сохранении, необходимо проконсультироваться с врачом.

При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами или работе с другими механизмами нет.

Форма выпуска

Спрей для наружного применения 1 %. По 15 г или 30 г в баллоне алюминиевом или во флаконе из полипропилена, снабженном дозирующим насосом, насадкой и защитным колпачком, или во флаконе из полиэтилена, снабженном насосом с распылителем и защитным колпачком. Один баллон (флакон) вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение

При температуре не выше 30 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ПАО “Отисифарм”, Россия,
123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10 Тел.: +7 (800) 775-98-19
Факс: +7 (495) 221-18-02
www.otcpharm.ru

Производитель

ОАО “Фармстандарт-Лексредства”, 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru

Скачать инструкцию

Липофильные дрожжеподобные грибы рода Malassezia являются представителями нормальной микрофлоры кожи человека. В то же время они могут вызывать развитие разноцветного лишая, малассезия-фолликулита у лиц, предрасположенных к этим заболеваниям, а также при развитии иммунодефицитных состояний, тяжелого течения эндокринных заболеваний. Подтверждена ведущая роль Malassezia spp. в развитии себорейного дерматита, доказано влияние на особенности течения атопического дерматита и себорейного псориаза [1—6].

В последние годы род Malassezia пополнился. Он включает 11 видов: M. globosa, M. sympodialis, M. furfur, M. obtusa, M. dermatis, M. restricta, M. slooffiae, M. pachydermatis, M. japonica, M. yamatoonsin [1—7].

Возбудителями отрубевидного лишая из них могут являться M. globosa, M. sympodialis, которые, по данным российских и зарубежных авторов, чаще выделяются от пациентов в странах Европы, а также M. furfur, M. obtusa, которые чаще вызывают развитие отрубевидного лишая у лиц, проживающих в условиях жаркого и влажного климата (Таиланд, Малайзия, Иран и т.д.) [1—6, 8].

В последние 10 лет на фармацевтическом рынке имеется широкий выбор антимикотических средств для наружного применения. Разработано уже более 200 различных препаратов. Наиболее перспективны из них препараты, оказывающие фунгистатическое и фунгицидное действие одновременно [1—3, 7—9]. Этим требованиям отвечает препарат тербинафин (термикон), относящийся к классу аллиламинов. В терапевтических концентрациях он оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность тербинафина (термикона) в отношении дрожжеподобных грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной и фунгистатической.

Цель исследования: оценить эффективность и безопасность применения термикон спрея (тербинафина) в лечении больных отрубевидным лишаем.

В 2008 г. на базе СОКВД Екатеринбурга проведена оценка клинической эффективности и безопасности препарата термикон спрей (тербинафин) у 30 пациентов в возрасте от 8 до 43 лет. Большинство больных составили возрастные группы от 20 до 30 лет — 13 (43,24%) человек и от 30 до 40 лет — 8 (26,66%) человек, старше 40 лет — 2 (6,66%), остальные 23,3% были моложе 20 лет. Мужчин было 56,66%, женщин — 45,44%.

Длительность заболевания колебалась от 1,5 мес до 7 лет, в среднем составляла 3,45 года. У 46,66% пациентов данное заболевание возникло повторно.

У большинства пациентов наблюдались ограниченные формы отрубевидного лишая, представленные одиночными, множественными или сливающимися между собой пятнами светло-коричневого и/или телесного цвета с выраженным отрубевидным шелушением на поверхности. В ряде случаев образовывались крупные очаги с фестончатыми краями (рис. 1).Рисунок 1. Крупные гипо- и депигментированные пятна на коже туловища и конечностей с фестончатыми краями. У 3 пациентов процесс носил распространенный характер и занимал почти 40% кожного покрова (рис. 2).Рисунок 2. Генерализованное микотическое поражение кожи (почти 40% кожного покрова). У мальчика 8 лет отмечалась необычная локализация отрубевидного лишая — в виде изолированных высыпаний в области лба.

Легкий и умеренный зуд отмечали 60,00% осмотренных.

Среди сопутствующих заболеваний отмечены вегетососудистые нарушения, сопровождающиеся гипергидрозом, у 8 (26,66%) больных, гипотиреоз — у 2 (6,66%), ожирение III—IV степени тяжести — у 5 (16,66%), дискоидная красная волчанка — у одного (3,33%), ВИЧ-инфекция — у 2 (6,66%), заболевания желудочно-кишечного тракта (в том числе хронический колит, язва двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит, хронический холецистит) — у 18 (60%).

Самостоятельно либо по рекомендации врача ранее использовали наружные антимикотические препараты (клотримазол, экодакс и др.) 43,33% пациентов. Лечения системными антимикотиками по поводу отрубевидного лишая не получал ни один пациент.

До начала лечения всем пациентам проводили прямую микроскопию чешуек кожи из очагов поражения после обработки КОН, пробу Бальзера.

Эффективность терапии оценивали на 7-й и 14-й дни лечения. Критериями клинической излеченности были отсутствие гиперпигментированных пятен, шелушения; отрицательные результаты микроскопического исследования; отрицательная проба с йодом. Наличие депигментированных пятен (вторичная лейкодерма) эффективность не учитывали.

После лабораторного подтверждения диагноза пациентам назначали препарат термикон спрей, который наносили на кожу 2 раза в сутки в течение 14 дней.

В результате лечения на 7-й день у 14 (46,6%) пациентов клинические проявления заболевания регрессировали и визуализировались только при окраске йодом. При микроскопическом исследовании отрицательные лабораторные исследования зафиксированы у 16 (53,3 %) пациентов.

После лечения (на 14-й день) в группе больных клиническое и микологическое выздоровление отмечено у 29 (96,66%), проба Бальзера была отрицательной у 90,14%.

При применении термикон спрея ни у одного из пациентов развитие нежелательных явлений, аллергических реакций не отмечено. Все пациенты отмечали удобство использования и высокую эффективность применения препарата, прежде всего его хорошую впитываемость, отсутствие жирного блеска на коже.

Иллюстрируем данное исследование следующим клиническим примером.

Больной А., 25 лет, находится на диспансерном учете и лечении в СОКВД в течение 4 лет с диагнозом дискоидная красная волчанка, тяжелое течение. На протяжении всего срока получает препарат дипроспан 1,0 внутримышечно 1 раз в 14—20 дней, сопутствующую терапию. За время лечения у пациента неоднократно развивались различные грибковые заболевания (орофарингеальный, урогенитальный кандидоз, рубромикоз стоп).

Отрубевидный лишай развился впервые в марте 2008 г., давность заболевания до начала лечения (рис. 3, а)Рисунок 3. Отрубевидный лишай у пациента с ДКВ. а — давность заболевания до начала лечения 1,5 мес; б — на 14-й день лечения термикон спреем. составляла 1,5 мес. При микроскопии обнаружены грибы рода Malassezia, проба Бальзера положительная. Пациенту назначен термикон спрей (тербинафин) 2 раза в сутки, курс 14 дней. Через 7 дней на коже сохранялись слабопигментированные очаги, незначительное шелушение; микроскопическое исследование отрицательное, проба Бальзера положительная.

На 14-й день лечения (рис. 3, б) высыпания полностью регрессировали; микроскопическое исследование, проба Бальзера отрицательные. При дальнейшем наблюдении в течение 6 мес рецидива заболевания у данного пациента не возникло.

На основании приведенных данных можно сделать выводы, что термикон спрей (тербинафин) оказывает выраженное противогрибковое, противовоспалительное и противозудное действие, удобен в использовании. Может быть применен при лечении отрубевидного лишая в виде монотерапии или в сочетании с антимикотиками системного действия.